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药品洁净室(区)环境要求规范

发布时间:2018-09-13 浏览次数: 来自:金利净化
药品洁净室(区)环境要求规范
 
药品生产洁净室(区)环境要求规范

监测项目 技术指标 监测方法        
100级 10000级 100000级 300000级      
温度.C 20--24 18--26 JGJ71--1990      
相对湿度.% 45--60 45---65 JGJ71--1990      
风速.m/s 水平层流≥0.35
垂直层流≥0.25
—— —— —— JGJ71--1990  
换汽次数.次/h —— ≥25 ≥15 ≥12 JGJ71--1990  
静压差.Pa 相对室外≥10 JGJ71--1990        
相邻级差≥5            
尘埃数
个/m3
≥0.5μm ≤3500 ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 GB/T16292--1996
≥5μm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000    
浮游菌数,个/m3 ≤5 ≤100 ≤500 —— GB/T16293--1996  
沉降菌数,个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294--1996  
照度LX 主要工作室宜为300,一般工作室不低于200 JGJ71--1990  

 
   
 
  金利净化公司吸纳了国内外优秀的洁净室规划设计理念及工程品质控制技术,在工程实践中不断积累和创新,不仅掌握了尖端的洁净工艺技术、最新的设计理念,并且具备了优效规范的工程施工管理手段和完善的售后服务制度。可按ISO14644-1标准、GB50073—2001国内标准及国内医药GMP规范要求,为微电子,光电显示,光纤光缆,精密仪器,生物医药,食品饮料,化妆品和科研教学等行业提供超净厂房和空气净化系统工程的设计,安装,制作等技术支持服务。同时提供净化设备的加工,定做,安装服务;洁净室用品和除静电系列产品的代理与销售。欢迎来电咨询

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