新版GMP洁净度等级标准
发布时间：2018-08-22
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来自：深圳市金利净化科技有限公司
新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
| 洁净室（区）空气洁净度级别表:(ISO14644-1部分内容） |
| 洁净度级别 |
尘粒最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| ≥0.5μm尘粒数 |
≥5μm尘粒数 |
| 100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000级 |
35,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000级 |
10,500,000 |
60,000 |
1,000 |
15 |
深圳市金利净化科技有限公司主要的经营范围：
清洁度10～100,000级
●GMP药厂无菌室 净化空调设计、施工
●各种无尘生产厂房 净化空调设计、施工
●GMP食品厂无菌室 净化空调设计、施工
●各类实验室 整体规划设计、施工
●各种规格初级、中级、高.效率滤网
●各种规格洁净工作台、风淋室、传递窗
●防尘、防腐、防静电及高架地板等工程
