文件名称 | 洁净车间环境卫生管理制度 | |||
编 审 | 部 门 | 姓 名 | 签 名 | 日 期 |
制 定 人 | 生产技术部 | |||
审 核 人 | 质量部 | |||
审 定 人 | 质量部 | |||
批 准 人 | 总经理办公室 | |||
分发日期 | 生效日期 | |||
执行部门 | 生产技术部、质量部 |
洁净度级别 | 尘粒比较大允许数(个/m3) | 微生物比较大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(个/m3) | 沉降菌(个/m3) | |
100000级 | 3500000 | 20000 | 10 |
内容 区域 | 100000区 | |
温湿度 | 监测方法 | 温度计、湿度计如连续记录时,取高低平均值 |
标 准 | 温度计18℃-26℃,相对湿度45%-65%(特殊情况另定) | |
测定位置 | 室内 | |
测定频次 | 1次/班 | |
尘埃粒子 | 监测方法 | 尘埃粒子测试仪 |
标 准 (≥5μm粒子数) (≥0.5μm粒子数) |
个/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00 |
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测定位置 | 关键操作点 | |
测定频次 | 1次/半年 | |
沉降菌 | 监测方法 | 铺碟法 |
标 准 | 沉降菌/皿≤10 | |
测定位置 | 关键操作点 | |
测定频次 | 1-2次/月 | |
空气压 | 监测方法 | 微压差计 |
标 准 | ≥10pa | |
测定位置 | 室内及室外 | |
测定频次 | 1次/季 |